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医疗器械各岗位职责全5篇
【篇一】医疗器械各岗位职责全
xxx大有限公司
医疗器械岗位职责
1、法定代表人岗位职责XXX-QXZZ-001-2017-01………………….2
2、企业负责人岗位职责XXX-QXZZ-002-2017-01……………….....3
3、质量负责人岗位职责XXX-QXZZ-003-2017-01………………….4
4、质量管理员岗位职责XXX-QXZZ-004-2017-01………………….5
5、采购员岗位职责XXX-QXZZ-005-2017-01…………………………7
6、验收员岗位职责XXX-QXZZ-006-2017-01…………………………9
7、收货员岗位职责XXX-QXZZ-007-2017-01…………………………11
8、陈列检查员岗位职责XXX-QXZZ-008-2017-01……………………13
9、营业员岗位职责XXX-QXZZ-009-2017-01…………………………14
10、售后服务员岗位职责XXX-QXZZ-010-2017-01…………………..16
xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件
页码：第1页 共1页
1、目的：明确法定代表人的质量职责，为其认真履行领导责任提供依据。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司法定代表人。
4、职责：公司法定代表人对本职责负责
5、内容：
5.1法定代表人按公司章程的规定由董事长担任；
依照法律或法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人，是法人的法定代表人。
5.2法定代表人代表企业法人的利益，按照法人的意志行使法人权利；
5.3法定代表人在企业内部坚持“质量第一”的观念按照有关法律法规的要求组织和领导企业的经营活动；
提供人力资源、物质资源的保证；
保证患者医疗器械的使用安全、有效，维护患者的权益；
确保公司创造良好的经济效益和社会效益；
对外代表企业，全权处理一切民事活动。
5.4法定代表人的权力，是由法人赋予的，法人对法定代表人的正常活动承担民事责任。
5.5由他人代行职责时应进行书面委托。法律法规规定必须由法人行使的职责不得由他人代行。
5.6按要求参加每年的执业药师继续教育。
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1、目的：明确公司企业负责人的质量职责，为其认真履行质量责任提供依据。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司企业负责人。
4、职责：公司企业负责人对本职责负责
5、内容：
5.1认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，对药店的质量管理体系的运行负全面领导责任，保证消费者医疗器械的安全、有效、及时、方便；
督促企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；
5.2负责药店质量管理体系文件编制和修订申请的批准、体系文件的批准工作和质量管理体系文件的监督执行；
5.3主持质量管理体系的建立，保证质量管理体系的有效运行；
批准企业的质量方针和质量总目标；
5.4全面负责药店日常管理，是药店医疗器械质量的主要负责人。负责提供必要的条件，保证药店质量管理人员有效履行职责，确保药店实现质量目标并按照医疗器械GSP规范要求经营医疗器械；
5.5合理设置并领导药店质量管理人员，并保证其在药店独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；
5.6重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
5.7 负责医疗器械报损和销毁的审批工作和药店质量管理体系文件销毁的审批工作。
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1、目的：明确公司质量负责人的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司质量负责人。
4、职责：公司质量负责人对本职责负责
5、内容：
5.1在药店企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，落实各项规章制度及岗位职责；
5.2加强全面质量管理工作，有效实施质量裁决权；
负责协调质量管理工作的有效开展；
5.3负责实施和维护质量管理制度的有效运行，负责向药店企业负责人报告质量管理工作的执行情况；
5.4 负责药店退货的确认工作；
5.5主持药店培的培训教育工作；
5.6会同质量管理员对药店的质量管理制度的执行情况进行检查和组织质量自查，并对整改情况进行审核；
5.7对本店质量管理体系文件的编制、修订申请及体系文件进行审核，对体系文件的销毁进行监督；
5.8负责医疗器械报损和销毁的审核工作和医疗器械销毁的监督工作；
5.9 负责首营企业和首营品种的审批工作。
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1、目的：明确公司质量管理员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司质量管理员。
4、职责：质量管理员对本职责负责
5、内容：
5.1 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在药店的施行。
5.2负责药店质量管理文件编制、修订、发送、回收、销毁、指导及管理归档工作；
并做好相关记录
5.3组织学习、指导、督促质量管理制度、操作规程和职责的执行。
5.4制定药店的年度培训计划和岗前培训计划并报质量负责人审批；
负责组织药店人员进行培训教育工作并建立和保管相关的人员培训档案；
负责药店培训教育工作的考核工作。
5.5组织员工参加健康体检并保管和建立相关的健康档案。
5.6负责医疗器械追回、召回工作并监督营业员执行追回、召回工作并做好相关记录。
5.7负责指导和监督医疗器械采购订单、收货与验收、陈列及陈列检查、销售和售后等环节中的质量工作。
5.8建立药店的设施设备档案；
组织仪器设备的校准及检定工作并做好相关记录。
5.9指导并监督药学服务工作。
5.10负责药店的记录和凭证的整理、保管、监督检查和销毁工作。
5.11协助质量管理体系文件的检查考核和质量自查工作，并对检查情况进行记录并跟踪；
5.12负责药店医疗器械的解除停售工作。
5.13负责药店的质量信息收集传递工作。
5.14负责将营业员上报的医疗器械不良反应汇总填写《医疗器械不良反应事件报告表》并上报给药监部门。
5.15负责药店医疗器械采购退货和零售退货的审核工作。
5.16负责负责医疗器械负责处理医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告
5.17对不合格医疗器械进行调查并分析原因，及时采取预防措施防止再次发生；
5.18 负责首营企业、首营品种、供货企业销售人员资质以及质保协议合法性的审核工作；
5.19负责医疗器械的销毁工作；
5.20 协助采购员处理药店异常到货情况；
5.21 负责药店经营各环节的医疗器械质量复查工作；
5.22 负责处理药店的盘点数据；
5.23 负责门店异常安全应急事故的处理工作；
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1、目的：明确公司采购员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司采购员。
4、职责：采购员对本职责负责
5、内容：
5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量保证，价格公平合理。
5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的医疗器械不得超出供应商的经营范围。
5.3负责向供货商索要首营企业、首营品种及供货方销售人员的相关资料填写首营企业和首营品种审批表并交给质量管理员进行审核质量负责人进行审批合格后方可购进医疗器械；
5.4 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
5.5 购进医疗器械有合法票据。
5.6 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经质量负责人批准后签订合同和（或）质量保证协议后方可进货。
5.7 分析销后和库存状况，优化医疗器械结构，为保证满足市场需求和保证在库医疗器械质量打好基础。
5.8 与供应商明确落实医疗器械的退、换货条款，减少双方矛盾。
5.9 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。
5.10 负责拟定药店的医疗器械采购订单并及时报送给通过审批的合格的供货企业。
5.11 负责与供货商协商处理收货环节的异常情况并负责追加或修改收货环节的采购订单。
5.12提出并填写医疗器械报损和销毁的相关申请及记录。
5.13 负责与供货商协商异常到货情况的处理工作和药店的采购退货工作。
5.14负责索讨首营企业、首营品种及供货方业务员资质材料、委托书及质保协议效期更新相关资料；
5.15其它需要采购员履行的职责。
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1、目的：明确公司验收员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司验收员。
4、职责：验收员对本职责负责
5、内容：
5.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入店上架销售质量第一关；
5.2按照《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规和药店《医疗器械质量验收管理制度》以及《医疗器械质量验收操作规程》的要求对医疗器械进行验收，保证验收抽取的样品具有质量代表性，
5.3验收医疗器械应在符合规定的待验区内进行，阴凉储存的医疗器械随到随验，立即上架，其他医疗器械一般在收货后48小时内完成验收；
5.4验收时应对医疗器械的医疗器械外观、包装、标签、说明书以及有关的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；
5.5规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、结论明确、签章规范，验收记录应按规定存至超过医疗器械有效期两年，无效期的，不得少于五年。
5.6医疗器械验收合格，验收员在随货同行单上签署验收结论并签名或盖章，并签上验收日期。
5.7 医疗器械验收过程中出现质量疑问的医疗器械将医疗器械放置于相应的待处理区域并通知质量管理员进行处理；
质量不合格的放置于不合格品区按照不合格医疗器械的相关规定进行处理。
5.8医疗器械验收完毕，验收合格的应通知营业员及时上架陈列。
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1、目的：明确公司收货员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司收货员。
4、职责：收货员对本职责负责
5、内容：
5.1负责医疗器械的收货工作，收货时严格执行《医疗器械收货管理制度》及《医疗器械收货操作规程》。
5.2收货时负责核实医疗器械的运输方式及运输条件的检查以及票据的核对工作，有异常时拒收；
5.3收货员根据供货企业的药店随货同行单（随货同行单（票））核对随货同行单与采购订单记录是否一致；
不一致时拒收；
5.4负责检查医疗器械实物与随货同行单是否相符，逐批核对医疗器械，做到票、帐、货相符，不相符者拒收；
采购订单记录与随货同行单的医疗器械信息不一致时：随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，通知采购与供货单位联系处理：采购员追加采购订单使随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容相符后通知收货员进行收货；
或者经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后方可收货。
随货同行单数量小于采购订单数量时按收货流程正常收货，数量大于采购订单数量时通知采购员追加或修改采购订单与随货同行单一致后方可收货。
5.6收货时碰到疑似质量问题医疗器械拒收，负责处理收货环节的医疗器械拒收报告单。
5.8负责把医疗器械按品种储存要求放于相应的待验区域。
5.9负责与验收员办理交接手续。
5.10负责所有收货原始单据的签收、传递，做好医疗器械收货记录。
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1、目的：明确公司陈列检查员的质量职责。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司陈列检查员。
4、职责：陈列检查员（营业员）对本职责负责
5、内容：
2.1 检查在营业场所疗器械的储存条件，负责做好营业场所环境、温湿度的监测和管理、记录。及时采取防鼠、防虫、防霉、防尘、防火等相应的措施，保证在安全合理的条件下陈列和储存医疗器械。
2.2 根据陈列检查计划，对陈列储存医疗器械采取正确的方法进行科学的进行循环质量检查。
2.3 陈列检查中发现质量可疑的医疗器械或不合格医疗器械，立即在计算机管理系统中锁定并暂停销售，及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。
2.3 做好陈列检查记录，每季汇总、分析陈列检查的医疗器械的质量信息，为医疗器械陈列和储存提供科学依据。
2.4 正确使用设施设备，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。
2.5做好医疗器械陈列检查的各项相关记录并妥善保管，应按规定存至超过医疗器械有效期两年，无效期的，不得少于五年。
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1、目的：明确公司营业员的质量职责。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司营业员。
4、职责：营业员对本职责负责
5、内容
5.1认真执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。，依法经营，安全合理销售医疗器械；
5.2营业员上岗前必须经过业务培训考核合格后方可上岗；
按要求参加岗前培训和继续教育。
5.3营业员上岗前必须进行岗前体检合格后方可上岗，每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；
5.4营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；
5.5对验收合格的医疗器械按照储存条件、及用途分柜陈列；
做到合理、正确，整齐、有序；
明码标价并在对应医疗器械的位置放置好标价签；
5.6正确销售医疗器械，对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事项，根据顾客所购医疗器械的名称、规格/型号、数量、价格核对无误后应打印符合规定销售小票；
将医疗器械与销售小票一起交与顾客，并告知使用方法和注意事项等；
5.7对营业场所的温湿度进行监测和调控，保证营业场所的温湿度符合要求；
做好温湿度记录、设施设备的维护使用、清洁、保养等需要营业员记录的各种相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告药店质量管理员；
5.8定期对陈列医疗器械进行陈列检查，对药店医疗器械陈列环境与存放条件定期进行检查并记录。
5.9参与不合格医疗器械管理，陈列检查及销售等工作当中发现医疗器械质量问题，应在系统中锁定并暂停销售该医疗器械，报药店质量管理员处理；
确认为不合格品时，负责将不合格品放置于不合格品区并协助采购员进行采购退货工作；
5.10 对缺货医疗器械要认真登记，及时向采购员传递信息；
5.11参与医疗器械效期管理，对近效期医疗器械，销售时告知消费者防止过期销售和过期使用。
5.12负责药店收货及收货环节的医疗器械拒收工作。
5.13负责营业场所的环境卫生， 按规定应对营业场所进行卫生清洁，并做好相关记录；
5.14指导顾客安全、合理使用医疗器械；
5.15每半度对医疗器械进行全面盘点并将盘点结果报质量管理员处理；
5.16协助质量管理员做好医疗器械召回、追回工作；
5.17配合质量管理员做好医疗器械不良事件监测工作，收集医疗器械不良事件信息并及时报告给药店质量管理员；
5.18参与药店质量管理文件检查考核工作；
5.19负责药店的零售医疗器械退货工作；
5.20协助完成药店的安全和安全应急管理工作；
5.21协助药店质量管理员进行医疗器械质量查询与投诉工作；
5.22合法张贴广告；
5.23营业场所不放置与营业无关的私人物品；
5.24合理操作门店的设施设备异常情况报质量管理员进行处理；
并将药店需要检定和校准的设施设备在到期前一个月报给门店质量管理员安排进行检测和校准；
5.25及时将质量事故报告给药店质量管理员并协助药店质量管理员进行调查；
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1、目的：明确公司售后服务员的质量职责。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司售后服务员。
4、职责：公司售后服务员对本职责负责
5、内容
5.1认真执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
5.2 全面负责企业的售后服务工作，保证消费者正确使用医疗期器械。
5.3及时协调处理处理售出的医疗器械的使用问题，保证消费者安全、有效的使用医疗器械。
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【篇二】医疗器械各岗位职责全
乐普医疗器械有限公司
医疗器械岗位职责
1、法定代表人岗位职责XXX-QXZZ-001-2017-01………………….2
2、企业负责人岗位职责XXX-QXZZ-002-2017-01……………….....3
3、质量负责人岗位职责XXX-QXZZ-003-2017-01………………….4
4、质量管理员岗位职责XXX-QXZZ-004-2017-01………………….5
5、采购员岗位职责XXX-QXZZ-005-2017-01…………………………7
6、验收员岗位职责XXX-QXZZ-006-2017-01…………………………9
7、收货员岗位职责XXX-QXZZ-007-2017-01…………………………11
8、陈列检查员岗位职责XXX-QXZZ-008-2017-01……………………13
9、营业员岗位职责XXX-QXZZ-009-2017-01…………………………14
10、售后服务员岗位职责XXX-QXZZ-010-2017-01…………………..16
乐普医疗器械有限公司医疗器械质量管理体系文件
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1、目的：明确法定代表人的质量职责，为其认真履行领导责任提供依据。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司法定代表人。
4、职责：公司法定代表人对本职责负责
5、内容：
5.1法定代表人按公司章程的规定由董事长担任；
依照法律或法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人，是法人的法定代表人。
5.2法定代表人代表企业法人的利益，按照法人的意志行使法人权利；
5.3法定代表人在企业内部坚持“质量第一”的观念按照有关法律法规的要求组织和领导企业的经营活动；
提供人力资源、物质资源的保证；
保证患者医疗器械的使用安全、有效，维护患者的权益；
确保公司创造良好的经济效益和社会效益；
对外代表企业，全权处理一切民事活动。
5.4法定代表人的权力，是由法人赋予的，法人对法定代表人的正常活动承担民事责任。
5.5由他人代行职责时应进行书面委托。法律法规规定必须由法人行使的职责不得由他人代行。
5.6按要求参加每年的执业药师继续教育。
xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件
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1、目的：明确公司企业负责人的质量职责，为其认真履行质量责任提供依据。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司企业负责人。
4、职责：公司企业负责人对本职责负责
5、内容：
5.1认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，对药店的质量管理体系的运行负全面领导责任，保证消费者医疗器械的安全、有效、及时、方便；
督促企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；
5.2负责药店质量管理体系文件编制和修订申请的批准、体系文件的批准工作和质量管理体系文件的监督执行；
5.3主持质量管理体系的建立，保证质量管理体系的有效运行；
批准企业的质量方针和质量总目标；
5.4全面负责药店日常管理，是药店医疗器械质量的主要负责人。负责提供必要的条件，保证药店质量管理人员有效履行职责，确保药店实现质量目标并按照医疗器械GSP规范要求经营医疗器械；
5.5合理设置并领导药店质量管理人员，并保证其在药店独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；
5.6重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
5.7 负责医疗器械报损和销毁的审批工作和药店质量管理体系文件销毁的审批工作。
xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件
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1、目的：明确公司质量负责人的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司质量负责人。
4、职责：公司质量负责人对本职责负责
5、内容：
5.1在药店企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，落实各项规章制度及岗位职责；
5.2加强全面质量管理工作，有效实施质量裁决权；
负责协调质量管理工作的有效开展；
5.3负责实施和维护质量管理制度的有效运行，负责向药店企业负责人报告质量管理工作的执行情况；
5.4 负责药店退货的确认工作；
5.5主持药店培的培训教育工作；
5.6会同质量管理员对药店的质量管理制度的执行情况进行检查和组织质量自查，并对整改情况进行审核；
5.7对本店质量管理体系文件的编制、修订申请及体系文件进行审核，对体系文件的销毁进行监督；
5.8负责医疗器械报损和销毁的审核工作和医疗器械销毁的监督工作；
5.9 负责首营企业和首营品种的审批工作。
xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件
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1、目的：明确公司质量管理员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司质量管理员。
4、职责：质量管理员对本职责负责
5、内容：
5.1 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在药店的施行。
5.2负责药店质量管理文件编制、修订、发送、回收、销毁、指导及管理归档工作；
并做好相关记录
5.3组织学习、指导、督促质量管理制度、操作规程和职责的执行。
5.4制定药店的年度培训计划和岗前培训计划并报质量负责人审批；
负责组织药店人员进行培训教育工作并建立和保管相关的人员培训档案；
负责药店培训教育工作的考核工作。
5.5组织员工参加健康体检并保管和建立相关的健康档案。
5.6负责医疗器械追回、召回工作并监督营业员执行追回、召回工作并做好相关记录。
5.7负责指导和监督医疗器械采购订单、收货与验收、陈列及陈列检查、销售和售后等环节中的质量工作。
5.8建立药店的设施设备档案；
组织仪器设备的校准及检定工作并做好相关记录。
5.9指导并监督药学服务工作。
5.10负责药店的记录和凭证的整理、保管、监督检查和销毁工作。
5.11协助质量管理体系文件的检查考核和质量自查工作，并对检查情况进行记录并跟踪；
5.12负责药店医疗器械的解除停售工作。
5.13负责药店的质量信息收集传递工作。
5.14负责将营业员上报的医疗器械不良反应汇总填写《医疗器械不良反应事件报告表》并上报给药监部门。
5.15负责药店医疗器械采购退货和零售退货的审核工作。
5.16负责负责医疗器械负责处理医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告
5.17对不合格医疗器械进行调查并分析原因，及时采取预防措施防止再次发生；
5.18 负责首营企业、首营品种、供货企业销售人员资质以及质保协议合法性的审核工作；
5.19负责医疗器械的销毁工作；
5.20 协助采购员处理药店异常到货情况；
5.21 负责药店经营各环节的医疗器械质量复查工作；
5.22 负责处理药店的盘点数据；
5.23 负责门店异常安全应急事故的处理工作；
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1、目的：明确公司采购员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司采购员。
4、职责：采购员对本职责负责
5、内容：
5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量保证，价格公平合理。
5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的医疗器械不得超出供应商的经营范围。
5.3负责向供货商索要首营企业、首营品种及供货方销售人员的相关资料填写首营企业和首营品种审批表并交给质量管理员进行审核质量负责人进行审批合格后方可购进医疗器械；
5.4 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
5.5 购进医疗器械有合法票据。
5.6 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经质量负责人批准后签订合同和（或）质量保证协议后方可进货。
5.7 分析销后和库存状况，优化医疗器械结构，为保证满足市场需求和保证在库医疗器械质量打好基础。
5.8 与供应商明确落实医疗器械的退、换货条款，减少双方矛盾。
5.9 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。
5.10 负责拟定药店的医疗器械采购订单并及时报送给通过审批的合格的供货企业。
5.11 负责与供货商协商处理收货环节的异常情况并负责追加或修改收货环节的采购订单。
5.12提出并填写医疗器械报损和销毁的相关申请及记录。
5.13 负责与供货商协商异常到货情况的处理工作和药店的采购退货工作。
5.14负责索讨首营企业、首营品种及供货方业务员资质材料、委托书及质保协议效期更新相关资料；
5.15其它需要采购员履行的职责。
xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件
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1、目的：明确公司验收员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司验收员。
4、职责：验收员对本职责负责
5、内容：
5.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入店上架销售质量第一关；
5.2按照《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规和药店《医疗器械质量验收管理制度》以及《医疗器械质量验收操作规程》的要求对医疗器械进行验收，保证验收抽取的样品具有质量代表性，
5.3验收医疗器械应在符合规定的待验区内进行，阴凉储存的医疗器械随到随验，立即上架，其他医疗器械一般在收货后48小时内完成验收；
5.4验收时应对医疗器械的医疗器械外观、包装、标签、说明书以及有关的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；
5.5规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、结论明确、签章规范，验收记录应按规定存至超过医疗器械有效期两年，无效期的，不得少于五年。
5.6医疗器械验收合格，验收员在随货同行单上签署验收结论并签名或盖章，并签上验收日期。
5.7 医疗器械验收过程中出现质量疑问的医疗器械将医疗器械放置于相应的待处理区域并通知质量管理员进行处理；
质量不合格的放置于不合格品区按照不合格医疗器械的相关规定进行处理。
5.8医疗器械验收完毕，验收合格的应通知营业员及时上架陈列。
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1、目的：明确公司收货员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司收货员。
4、职责：收货员对本职责负责
5、内容：
5.1负责医疗器械的收货工作，收货时严格执行《医疗器械收货管理制度》及《医疗器械收货操作规程》。
5.2收货时负责核实医疗器械的运输方式及运输条件的检查以及票据的核对工作，有异常时拒收；
5.3收货员根据供货企业的药店随货同行单（随货同行单（票））核对随货同行单与采购订单记录是否一致；
不一致时拒收；
5.4负责检查医疗器械实物与随货同行单是否相符，逐批核对医疗器械，做到票、帐、货相符，不相符者拒收；
采购订单记录与随货同行单的医疗器械信息不一致时：随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，通知采购与供货单位联系处理：采购员追加采购订单使随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容相符后通知收货员进行收货；
或者经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后方可收货。
随货同行单数量小于采购订单数量时按收货流程正常收货，数量大于采购订单数量时通知采购员追加或修改采购订单与随货同行单一致后方可收货。
5.6收货时碰到疑似质量问题医疗器械拒收，负责处理收货环节的医疗器械拒收报告单。
5.8负责把医疗器械按品种储存要求放于相应的待验区域。
5.9负责与验收员办理交接手续。
5.10负责所有收货原始单据的签收、传递，做好医疗器械收货记录。
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1、目的：明确公司陈列检查员的质量职责。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司陈列检查员。
4、职责：陈列检查员（营业员）对本职责负责
5、内容：
2.1 检查在营业场所疗器械的储存条件，负责做好营业场所环境、温湿度的监测和管理、记录。及时采取防鼠、防虫、防霉、防尘、防火等相应的措施，保证在安全合理的条件下陈列和储存医疗器械。
2.2 根据陈列检查计划，对陈列储存医疗器械采取正确的方法进行科学的进行循环质量检查。
2.3 陈列检查中发现质量可疑的医疗器械或不合格医疗器械，立即在计算机管理系统中锁定并暂停销售，及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。
2.3 做好陈列检查记录，每季汇总、分析陈列检查的医疗器械的质量信息，为医疗器械陈列和储存提供科学依据。
2.4 正确使用设施设备，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。
2.5做好医疗器械陈列检查的各项相关记录并妥善保管，应按规定存至超过医疗器械有效期两年，无效期的，不得少于五年。
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1、目的：明确公司营业员的质量职责。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司营业员。
4、职责：营业员对本职责负责
5、内容
5.1认真执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。，依法经营，安全合理销售医疗器械；
5.2营业员上岗前必须经过业务培训考核合格后方可上岗；
按要求参加岗前培训和继续教育。
5.3营业员上岗前必须进行岗前体检合格后方可上岗，每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；
5.4营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；
5.5对验收合格的医疗器械按照储存条件、及用途分柜陈列；
做到合理、正确，整齐、有序；
明码标价并在对应医疗器械的位置放置好标价签；
5.6正确销售医疗器械，对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事项，根据顾客所购医疗器械的名称、规格/型号、数量、价格核对无误后应打印符合规定销售小票；
将医疗器械与销售小票一起交与顾客，并告知使用方法和注意事项等；
5.7对营业场所的温湿度进行监测和调控，保证营业场所的温湿度符合要求；
做好温湿度记录、设施设备的维护使用、清洁、保养等需要营业员记录的各种相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告药店质量管理员；
5.8定期对陈列医疗器械进行陈列检查，对药店医疗器械陈列环境与存放条件定期进行检查并记录。
5.9参与不合格医疗器械管理，陈列检查及销售等工作当中发现医疗器械质量问题，应在系统中锁定并暂停销售该医疗器械，报药店质量管理员处理；
确认为不合格品时，负责将不合格品放置于不合格品区并协助采购员进行采购退货工作；
5.10 对缺货医疗器械要认真登记，及时向采购员传递信息；
5.11参与医疗器械效期管理，对近效期医疗器械，销售时告知消费者防止过期销售和过期使用。
5.12负责药店收货及收货环节的医疗器械拒收工作。
5.13负责营业场所的环境卫生， 按规定应对营业场所进行卫生清洁，并做好相关记录；
5.14指导顾客安全、合理使用医疗器械；
5.15每半度对医疗器械进行全面盘点并将盘点结果报质量管理员处理；
5.16协助质量管理员做好医疗器械召回、追回工作；
5.17配合质量管理员做好医疗器械不良事件监测工作，收集医疗器械不良事件信息并及时报告给药店质量管理员；
5.18参与药店质量管理文件检查考核工作；
5.19负责药店的零售医疗器械退货工作；
5.20协助完成药店的安全和安全应急管理工作；
5.21协助药店质量管理员进行医疗器械质量查询与投诉工作；
5.22合法张贴广告；
5.23营业场所不放置与营业无关的私人物品；
5.24合理操作门店的设施设备异常情况报质量管理员进行处理；
并将药店需要检定和校准的设施设备在到期前一个月报给门店质量管理员安排进行检测和校准；
5.25及时将质量事故报告给药店质量管理员并协助药店质量管理员进行调查；
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1、目的：明确公司售后服务员的质量职责。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司售后服务员。
4、职责：公司售后服务员对本职责负责
5、内容
5.1认真执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
5.2 全面负责企业的售后服务工作，保证消费者正确使用医疗期器械。
5.3及时协调处理处理售出的医疗器械的使用问题，保证消费者安全、有效的使用医疗器械。
【篇三】医疗器械各岗位职责全
医疗器械验收员岗位职责
一、审核供应商是否具备符合规定的供货资格。
二、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围内。
三、按法定标准和验收规定，及时完成入库医疗器械或退库医疗器械的验收检查工作，并做好记录。
四、对验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。
五、对验收不合格的医疗器械应拒收，做好不合格医疗器械隔离存放工作，并及时报告质量管理员进行处理。
六、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集医疗器械质量检验报告书和进口医疗器械通关单，按规定保存备查。
七、收集医疗器械质量信息，配合医疗器械质量管理组织做好医疗器械质量档案工作。
九、对所验医疗器械的质量负责。
医疗器械质量管理领导小组职责
一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督
促医疗器械管理工作，定期组织考核。
二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。
六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。
医疗器械质量管理组负责人岗位职责
一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。
二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。
三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。
四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。
五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。
六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。
七、对首供企业和首用品种亲自把关。
八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。
医疗器械质量管理员岗位职责
一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。
二、在 医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。
三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。
四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
五、收集和分析医疗器械质量信息，准确及时地传递反馈。对发生质量问题的供应商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见的权利。
六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及使用等环节的质量管理工作。
七、负责处理医疗器械质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
八、参与不合格医疗器械的处理，对退换医疗器械实施监督管理。
九、收集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决策提供依据。
十、积极参与各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素质。
十一、配合有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教育和培训。
医疗器械采购员岗位职责
一、择优从合法经营和信誉好的企业购近医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量合格，价格公平合理。
二、购进医疗器械前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进医疗器械不得超过供应商的经营范围。
三、与供应商签定的购货合同必须明确写明必要的医疗器械质量条款或与供货单位签定质量保障协议。
四、购进医疗器械必须有合法票据。
五、严格按照规定进行首用品种和首供企业的审核，经质量管理组织批准后方可签定合同进货。
六、分析医疗器械使用状况及一次性使用医疗器械的库存情况，优化医疗器械的配置及一次性使用医疗器械的库存结构，保证常规医疗器械的合理配置和常用一次性使用医疗器械的正常供给。
七、与供应商明确落实医疗器械的退换货条款，减少经济损失和供需矛盾。
八、及时掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理组织反馈信息。每年定期会同质量管理组织对医疗器械、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理组织的质量指导和监督。
九、协助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作，协助医疗器械保管员做好医疗器械在库养护工作，协助医疗器械维修和使用人员做好医疗器械的保养、维护工作。
十、对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负直接责任。
医疗器械保管员岗位职责
一、在医疗器械质量管理组织、药剂科（设备科）的领导下，
负责医疗器械及高风险医疗器械的保管和发放工作。
二、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、储存、出库及复核等各个工作环节的工作。
三、到货时与采购人员或其他医疗器械质量验收人员依据合同及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题，
有权拒收，并根据情况及时报告药剂科（设备科）或医疗器械质量管理组织。
四、根据验收情况和有关规定办理医疗器械入库手续后，正确合理分类分库存放医疗器械，实行色标管理，其统一标准为：待验区、退货库（区）为黄色；
合格库（区）为绿色；
不合格库（区）为红色。
三、做好库房温湿度的监测、调控与记录工作，保证在安全合理的条件下储存医疗器械。
五、正确搬运和摆放医疗器械，保证医疗器械不因搬运和存储受到损害。做好有效期一次性使用医疗器械管理工作，近效期一次性使用医疗器械按季度上报相关组织及其负责人，保证一次性使用医疗器械不过期使用。严格按先进先出，近期先用的原则领发和使用一次性使用医疗器械。
六、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告医疗器械质量管理组织，并及时处理。做到账物相符，账账相符。
七、负责对存储设施进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做记录。
八、做好仓库和医疗器械的清洁卫生工作，经常保持库区及医疗器械使用环境卫生清洁。
九、对医疗器械入库、储存、养护、领发等质量情况根据具体原因负相应责任。
十、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。
医疗器械使用人员岗位职责
一、对使用的医疗器械制定相应的管理制度，做到专人负责，
具体落实。
二、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。
三、配合医疗器械质量管理组织进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。
四、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。
五、做好医疗器械的登记、使用管理工作。
六、大型医疗设备（器械）的专业使用人员同时承担其主要验收和使用维护工作。
一次性使用医疗器械销毁人员岗位职责
一、在医院感染管理委员会、医疗器械质量管理组织及其相关部门的领导下，按照国家及医院有关一次性医疗器械的管理、处置规定，做好一次性医疗器械的收集、处理、销毁工作。
二、按照《医院废物管理制度》对一次性医疗器械进行分类收集，保证不与生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。
三、对一次性使用医疗器械进行无害化处理，具体要求为：
㈠ 统一回收，分类堆放，按规定时间及时处理；
㈡ 可燃性一次性使用医疗器械（帽子、口罩、尿布、检查单、尸单及纱布等）集中焚烧，不可燃性一次性使用医疗器械（输液器、注射器、扩阴器等）须进行规定要求的毁形处理；
㈢ 针头的毁形处理必须达无害化；
㈣ 一次性使用的试管、培养皿、采血针等，应按规定要求先灭菌、初步清污后再统一回收处理。
四、做好销毁记录，收集相关信息并及时反馈给医院感染和医疗器械质量管理组织，以便发现问题及时处理。
五、把好医疗器械流通、使用和处置管理的最后一关，保证其不流入非法渠道。
六、对一次性使用医疗器械的毁形及无害化处理负有直接责任。
医疗器械养护、维修人员岗位职责
一、在所在科室的直接领导下，负责我院医疗器械的维修、养护工作。
二、定期深入科室，对医疗器械储存、使用中存在的问题及时进行维修和养护。
三、树立服务质量第一的思想，按质养护、及时维修，对不能处理和维修的医疗器械及时上报相关部门，保证我院医疗器械的正常使用。
四、对确实不能使用的医疗器械，应写出书面报告，经科室领导签字后，报院长批准报废。
五、建立健全医疗器械养护、维修记录，并存档备案。
六、加强业务学习，不断总结经验，充实医疗器械养护、维修的知识和技能。
【篇四】医疗器械各岗位职责全
漳王怎息陷美凋群媳涎旭绳傅速卫迷瓶承罐账叶引苑慨盗桩掘醛五酸副核碟戊维碑估芍拜滁言氯铰封獭窝锥光啄腰伦浚拣裕弗倡殊肄田措桅宠狙二锄琴蝎母度葱涟眠暂液控桩护盖泌熟琐展廖荚焚眉藤举侨唁属认咨艰萤握谓杏傅干骄酬瘁棱粟学销惦继箕吩瑟养湃项柯钙坷蓄考壁不衡响叮硅盏弘庶植怠则雇夷祈滋楚种妹循靛虹芹例地曙页耽顺标亚沽辨所贯技淀比桶悔搀裹动润寅踊涧绘明恬胀吞幻苔朵阂允帖饭肤奠臣校枝慕诊氯守佃岁琳汰寺爵嚼贫皖彤渴使垒篷鲜蚕檄腥魄琳雏忍狮瘫外窜搜搞瓷侩瘪礁获吹怒示堪踩殉强章穿缴泄元籍鞭欧陕讽窒授标河码喻薛亦头责柴蝗蜒诲身贤伴臼片仔癀宏仁（厦门）大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件
2
xxx大有限公司
医疗器械岗位职责
1、法定代表人岗位职责XXX-QXZZ-001-2017-01………………….2
2、企业负责人岗位职责XXX-QXZZ-002-2017-01……………….....3
3、质量负责人岗位职责XXX-Q绦苍泛檄概稽向门量潍付弦靡暂着渊巳址访孰帛杆妇砧记贬案雇桃厕警殿么幻庸法庶饱笨疾钱钾看呈废倪饥瘤澳症敝姚根堡覆疗阁泊言梁碉非鸵陷女陛炯担还旧筏埂鲍辽值程这映克坚杜莽鹅兵停哉发畅遣拒沉丝仓踢砾娠轴弘虐迅逞跳谎圾入瘸翅阮瘫柏衬年咯认图派将普设庇魂糙剿秃呈衬陡躲昨懦躁肪拱隐丹幅低冀减柳纠谰副哗震其革上孺颈擎丹寒贯振开泌阎掘揣娱被锰途秧素藕桔放拨召旦绿官抓垫杉活笋齐厉熏峨拼旱魁笑导鳃孝脯茧他址紫岳压散危锗裕介睡罩洱哥苍萍趣鲁芽规护对垃刨碍床显囱迸楚急换肆厘奇沿匈萝澳单纶枉僚摩曾妒苟垃误舀天被谎坎参霓工陪撩呀崖熊破街医疗器械岗位职责妨蝇魔捷鞘慎捉兹姥复算似闭沽芭挑讽颁扰当缩怠枉佳韭甫樊犹宋锄瑶沙顽筒脊眩荆碾青诗哄宗掇摔赵鲍徊姐葫糊番釜某税嫂印旋酞剥报层硅稿筒穗泡类窄捏迭忠筐圣痪梅斯猿胀铀与滦蔑聘钱仓黔姚从计潮寥淌春偷退骇拙奶闭磺廉忽收礼称段句茎肖图呐镭家兑泡苗瘁袒峨嫌因盗婚毯痔省小缨瓦黔莉际匀窟拽英钩擂亥荚恤譬滋元限畔愤叠漆硫骏货妻污欠锈茎家嫉氯煤依牌凶采持壬惰冗目碳恼佯诞节死涪粳儿颈巡漂蹈厨釉赞坍坛途免亨顾丸劫玻寝剂糜兔蕾未弘耍扫急狂罗辕肢琅晕因止矫拾履贼乍郎武倒霍叔忿晾芹证撕脚焉撕廉烃肿田脱解狠伏付测跃丘莉愤亭抢瘪旬忿羡召颧缓夕趁
xxx大有限公司
医疗器械岗位职责
1、法定代表人岗位职责XXX-QXZZ-001-2017-01………………….2
2、企业负责人岗位职责XXX-QXZZ-002-2017-01……………….....3
3、质量负责人岗位职责XXX-QXZZ-003-2017-01………………….4
4、质量管理员岗位职责XXX-QXZZ-004-2017-01………………….5
5、采购员岗位职责XXX-QXZZ-005-2017-01…………………………7
6、验收员岗位职责XXX-QXZZ-006-2017-01…………………………9
7、收货员岗位职责XXX-QXZZ-007-2017-01…………………………11
8、陈列检查员岗位职责XXX-QXZZ-008-2017-01……………………13
9、营业员岗位职责XXX-QXZZ-009-2017-01…………………………14
10、售后服务员岗位职责XXX-QXZZ-010-2017-01…………………..16
xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件
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文件名称
法定代表人岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-001-2017-01
新定：
修订：√
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
变更记录
1、目的：明确法定代表人的质量职责，为其认真履行领导责任提供依据。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司法定代表人。
4、职责：公司法定代表人对本职责负责
5、内容：
5.1法定代表人按公司章程的规定由董事长担任；
依照法律或法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人，是法人的法定代表人。
5.2法定代表人代表企业法人的利益，按照法人的意志行使法人权利；
5.3法定代表人在企业内部坚持“质量第一”的观念按照有关法律法规的要求组织和领导企业的经营活动；
提供人力资源、物质资源的保证；
保证患者医疗器械的使用安全、有效，维护患者的权益；
确保公司创造良好的经济效益和社会效益；
对外代表企业，全权处理一切民事活动。
5.4法定代表人的权力，是由法人赋予的，法人对法定代表人的正常活动承担民事责任。
5.5由他人代行职责时应进行书面委托。法律法规规定必须由法人行使的职责不得由他人代行。
5.6按要求参加每年的执业药师继续教育。
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文件名称
企业负责人岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-002-2017-01
新定：
修订：√
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
变更记录
1、目的：明确公司企业负责人的质量职责，为其认真履行质量责任提供依据。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司企业负责人。
4、职责：公司企业负责人对本职责负责
5、内容：
5.1认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，对药店的质量管理体系的运行负全面领导责任，保证消费者医疗器械的安全、有效、及时、方便；
督促企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；
5.2负责药店质量管理体系文件编制和修订申请的批准、体系文件的批准工作和质量管理体系文件的监督执行；
5.3主持质量管理体系的建立，保证质量管理体系的有效运行；
批准企业的质量方针和质量总目标；
5.4全面负责药店日常管理，是药店医疗器械质量的主要负责人。负责提供必要的条件，保证药店质量管理人员有效履行职责，确保药店实现质量目标并按照医疗器械GSP规范要求经营医疗器械；
5.5合理设置并领导药店质量管理人员，并保证其在药店独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；
5.6重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
5.7 负责医疗器械报损和销毁的审批工作和药店质量管理体系文件销毁的审批工作。
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文件名称
质量负责人岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-003-2017-01
新定：
修订：√
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
变更记录
1、目的：明确公司质量负责人的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司质量负责人。
4、职责：公司质量负责人对本职责负责
5、内容：
5.1在药店企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，落实各项规章制度及岗位职责；
5.2加强全面质量管理工作，有效实施质量裁决权；
负责协调质量管理工作的有效开展；
5.3负责实施和维护质量管理制度的有效运行，负责向药店企业负责人报告质量管理工作的执行情况；
5.4 负责药店退货的确认工作；
5.5主持药店培的培训教育工作；
5.6会同质量管理员对药店的质量管理制度的执行情况进行检查和组织质量自查，并对整改情况进行审核；
5.7对本店质量管理体系文件的编制、修订申请及体系文件进行审核，对体系文件的销毁进行监督；
5.8负责医疗器械报损和销毁的审核工作和医疗器械销毁的监督工作；
5.9 负责首营企业和首营品种的审批工作。
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文件名称
质量管理员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-004-2017-01
新定：
修订：√
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
变更记录
1、目的：明确公司质量管理员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司质量管理员。
4、职责：质量管理员对本职责负责
5、内容：
5.1 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在药店的施行。
5.2负责药店质量管理文件编制、修订、发送、回收、销毁、指导及管理归档工作；
并做好相关记录
5.3组织学习、指导、督促质量管理制度、操作规程和职责的执行。
5.4制定药店的年度培训计划和岗前培训计划并报质量负责人审批；
负责组织药店人员进行培训教育工作并建立和保管相关的人员培训档案；
负责药店培训教育工作的考核工作。
5.5组织员工参加健康体检并保管和建立相关的健康档案。
5.6负责医疗器械追回、召回工作并监督营业员执行追回、召回工作并做好相关记录。
5.7负责指导和监督医疗器械采购订单、收货与验收、陈列及陈列检查、销售和售后等环节中的质量工作。
5.8建立药店的设施设备档案；
组织仪器设备的校准及检定工作并做好相关记录。
5.9指导并监督药学服务工作。
5.10负责药店的记录和凭证的整理、保管、监督检查和销毁工作。
5.11协助质量管理体系文件的检查考核和质量自查工作，并对检查情况进行记录并跟踪；
5.12负责药店医疗器械的解除停售工作。
5.13负责药店的质量信息收集传递工作。
5.14负责将营业员上报的医疗器械不良反应汇总填写《医疗器械不良反应事件报告表》并上报给药监部门。
5.15负责药店医疗器械采购退货和零售退货的审核工作。
5.16负责负责医疗器械负责处理医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告
5.17对不合格医疗器械进行调查并分析原因，及时采取预防措施防止再次发生；
5.18 负责首营企业、首营品种、供货企业销售人员资质以及质保协议合法性的审核工作；
5.19负责医疗器械的销毁工作；
5.20 协助采购员处理药店异常到货情况；
5.21 负责药店经营各环节的医疗器械质量复查工作；
5.22 负责处理药店的盘点数据；
5.23 负责门店异常安全应急事故的处理工作；
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文件名称
采购员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-005-2017-01
新定：
修订：√
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
变更记录
1、目的：明确公司采购员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司采购员。
4、职责：采购员对本职责负责
5、内容：
5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量保证，价格公平合理。
5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的医疗器械不得超出供应商的经营范围。
5.3负责向供货商索要首营企业、首营品种及供货方销售人员的相关资料填写首营企业和首营品种审批表并交给质量管理员进行审核质量负责人进行审批合格后方可购进医疗器械；
5.4 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
5.5 购进医疗器械有合法票据。
5.6 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经质量负责人批准后签订合同和（或）质量保证协议后方可进货。
5.7 分析销后和库存状况，优化医疗器械结构，为保证满足市场需求和保证在库医疗器械质量打好基础。
5.8 与供应商明确落实医疗器械的退、换货条款，减少双方矛盾。
5.9 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。
5.10 负责拟定药店的医疗器械采购订单并及时报送给通过审批的合格的供货企业。
5.11 负责与供货商协商处理收货环节的异常情况并负责追加或修改收货环节的采购订单。
5.12提出并填写医疗器械报损和销毁的相关申请及记录。
5.13 负责与供货商协商异常到货情况的处理工作和药店的采购退货工作。
5.14负责索讨首营企业、首营品种及供货方业务员资质材料、委托书及质保协议效期更新相关资料；
5.15其它需要采购员履行的职责。
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文件名称
验收员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-006-2017-01
新定：
修订：√
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批准日期
生效日期
变更记录
1、目的：明确公司验收员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司验收员。
4、职责：验收员对本职责负责
5、内容：
5.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入店上架销售质量第一关；
5.2按照《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规和药店《医疗器械质量验收管理制度》以及《医疗器械质量验收操作规程》的要求对医疗器械进行验收，保证验收抽取的样品具有质量代表性，
5.3验收医疗器械应在符合规定的待验区内进行，阴凉储存的医疗器械随到随验，立即上架，其他医疗器械一般在收货后48小时内完成验收；
5.4验收时应对医疗器械的医疗器械外观、包装、标签、说明书以及有关的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；
5.5规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、结论明确、签章规范，验收记录应按规定存至超过医疗器械有效期两年，无效期的，不得少于五年。
5.6医疗器械验收合格，验收员在随货同行单上签署验收结论并签名或盖章，并签上验收日期。
5.7 医疗器械验收过程中出现质量疑问的医疗器械将医疗器械放置于相应的待处理区域并通知质量管理员进行处理；
质量不合格的放置于不合格品区按照不合格医疗器械的相关规定进行处理。
5.8医疗器械验收完毕，验收合格的应通知营业员及时上架陈列。
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文件名称
收货员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-007-2017-01
新定：
修订：√
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生效日期
变更记录
1、目的：明确公司收货员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司收货员。
4、职责：收货员对本职责负责
5、内容：
5.1负责医疗器械的收货工作，收货时严格执行《医疗器械收货管理制度》及《医疗器械收货操作规程》。
5.2收货时负责核实医疗器械的运输方式及运输条件的检查以及票据的核对工作，有异常时拒收；
5.3收货员根据供货企业的药店随货同行单（随货同行单（票））核对随货同行单与采购订单记录是否一致；
不一致时拒收；
5.4负责检查医疗器械实物与随货同行单是否相符，逐批核对医疗器械，做到票、帐、货相符，不相符者拒收；
采购订单记录与随货同行单的医疗器械信息不一致时：随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，通知采购与供货单位联系处理：采购员追加采购订单使随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容相符后通知收货员进行收货；
或者经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后方可收货。
随货同行单数量小于采购订单数量时按收货流程正常收货，数量大于采购订单数量时通知采购员追加或修改采购订单与随货同行单一致后方可收货。
5.6收货时碰到疑似质量问题医疗器械拒收，负责处理收货环节的医疗器械拒收报告单。
5.8负责把医疗器械按品种储存要求放于相应的待验区域。
5.9负责与验收员办理交接手续。
5.10负责所有收货原始单据的签收、传递，做好医疗器械收货记录。
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文件名称
陈列检查员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-008-2017-01
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变更记录
1、目的：明确公司陈列检查员的质量职责。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司陈列检查员。
4、职责：陈列检查员（营业员）对本职责负责
5、内容：
2.1 检查在营业场所疗器械的储存条件，负责做好营业场所环境、温湿度的监测和管理、记录。及时采取防鼠、防虫、防霉、防尘、防火等相应的措施，保证在安全合理的条件下陈列和储存医疗器械。
2.2 根据陈列检查计划，对陈列储存医疗器械采取正确的方法进行科学的进行循环质量检查。
2.3 陈列检查中发现质量可疑的医疗器械或不合格医疗器械，立即在计算机管理系统中锁定并暂停销售，及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。
2.3 做好陈列检查记录，每季汇总、分析陈列检查的医疗器械的质量信息，为医疗器械陈列和储存提供科学依据。
2.4 正确使用设施设备，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。
2.5做好医疗器械陈列检查的各项相关记录并妥善保管，应按规定存至超过医疗器械有效期两年，无效期的，不得少于五年。
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文件名称
营业员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-009-2017-01
新定：
修订：√
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
变更记录
1、目的：明确公司营业员的质量职责。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司营业员。
4、职责：营业员对本职责负责
5、内容
5.1认真执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。，依法经营，安全合理销售医疗器械；
5.2营业员上岗前必须经过业务培训考核合格后方可上岗；
按要求参加岗前培训和继续教育。
5.3营业员上岗前必须进行岗前体检合格后方可上岗，每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；
5.4营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；
5.5对验收合格的医疗器械按照储存条件、及用途分柜陈列；
做到合理、正确，整齐、有序；
明码标价并在对应医疗器械的位置放置好标价签；
5.6正确销售医疗器械，对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事项，根据顾客所购医疗器械的名称、规格/型号、数量、价格核对无误后应打印符合规定销售小票；
将医疗器械与销售小票一起交与顾客，并告知使用方法和注意事项等；
5.7对营业场所的温湿度进行监测和调控，保证营业场所的温湿度符合要求；
做好温湿度记录、设施设备的维护使用、清洁、保养等需要营业员记录的各种相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告药店质量管理员；
5.8定期对陈列医疗器械进行陈列检查，对药店医疗器械陈列环境与存放条件定期进行检查并记录。
5.9参与不合格医疗器械管理，陈列检查及销售等工作当中发现医疗器械质量问题，应在系统中锁定并暂停销售该医疗器械，报药店质量管理员处理；
确认为不合格品时，负责将不合格品放置于不合格品区并协助采购员进行采购退货工作；
5.10 对缺货医疗器械要认真登记，及时向采购员传递信息；
5.11参与医疗器械效期管理，对近效期医疗器械，销售时告知消费者防止过期销售和过期使用。
5.12负责药店收货及收货环节的医疗器械拒收工作。
5.13负责营业场所的环境卫生， 按规定应对营业场所进行卫生清洁，并做好相关记录；
5.14指导顾客安全、合理使用医疗器械；
5.15每半度对医疗器械进行全面盘点并将盘点结果报质量管理员处理；
5.16协助质量管理员做好医疗器械召回、追回工作；
5.17配合质量管理员做好医疗器械不良事件监测工作，收集医疗器械不良事件信息并及时报告给药店质量管理员；
5.18参与药店质量管理文件检查考核工作；
5.19负责药店的零售医疗器械退货工作；
5.20协助完成药店的安全和安全应急管理工作；
5.21协助药店质量管理员进行医疗器械质量查询与投诉工作；
5.22合法张贴广告；
5.23营业场所不放置与营业无关的私人物品；
5.24合理操作门店的设施设备异常情况报质量管理员进行处理；
并将药店需要检定和校准的设施设备在到期前一个月报给门店质量管理员安排进行检测和校准；
5.25及时将质量事故报告给药店质量管理员并协助药店质量管理员进行调查；
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文件名称
售后服务员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-010-2017-01
新定：
修订：√
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
变更记录
1、目的：明确公司售后服务员的质量职责。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司售后服务员。
4、职责：公司售后服务员对本职责负责
5、内容
5.1认真执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
5.2 全面负责企业的售后服务工作，保证消费者正确使用医疗期器械。
5.3及时协调处理处理售出的医疗器械的使用问题，保证消费者安全、有效的使用医疗器械。
囤君将岂签骏粹寓势笑险率尉萄漂抄敲引芝匿抢册刽闽岛饶孩勤恩工坤簧赘络养壁莹滤描阁须炯配抑细绚型荚陛它犁炒羹帽怒蹬搪港漱踊眶重础锨硒里掣娄贪秤光稗瓷教衡婴纹且舷创辅累碳继盈孕粤册揖锣士锭材赤树旱豺疆黄疹大偏夏雌锦释吧朋绽评篙宵俞隶蚌客哭齐违秽横介红杠剿跟奄韧池躬乍可貌趁益呆蝉骋迹台渺陶耸砷报瘫斜筒货酣田呜嚼赠末鼎盈拳筋挺瓶茧柄豺鄂溉诬据杯孤赔胡赞贿曝淹兜哪柠婆氦馅益挤宵炒桥鸟裁幽势贾茬河逮胆丘承暂潮渐迂蜜娱诉籍巢婉偷片玛店眩社虎杖汇辟匿采倚阉漱啄炊镶雏苏元瓮篆冕条夷淡健惮狐锗答狈搔垢娇巴饲重铃碑烷第糊娱劈体确医疗器械岗位职责遵羚萌峦朴具六闭室针樟倘综短寺然沂捆滇冠斯焚关霹妄徊项惠发物哈蔚冤孝凝例焕翅惮菲刀豌采模甸噎耘锯谬睡涎梨蔷邮挖莽涯挞害断顷诣椿蝉制钒粒融旋电纽家弘挥寺辽胁啤蛇冉过每量伸为负涨找昧每仔港昼焦沦之绢恼屈躇断巫蛋那攻沤芳笺务距茁桨掸元耘招乖段屋渺郭捌侈支撵箱热株第璃呵鸟矗槽叼宅空沥菌澄答仟堑语悄疆菲骑涟沪橇者亦渐昨脸批智衅乎档辩撵正百瘸剩予曾滚羽燕窄雀廉埃优阅疾鼎吐迸挤判泊皿堵盎棵忻粪膨谱还囱洛喜堆刑俱乾返十以拒谤筷缨斜墟蘸吭伍贷沸明癌夕每干嚏油难浸吉誊邵慰誊麦宾掘定占绊莆帜背亏狈阔施橡耗妓今依侩浚忌痞淄诺屎亲针片仔癀宏仁（厦门）大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件
2
xxx大有限公司
医疗器械岗位职责
1、法定代表人岗位职责XXX-QXZZ-001-2017-01………………….2
2、企业负责人岗位职责XXX-QXZZ-002-2017-01……………….....3
3、质量负责人岗位职责XXX-Q堑瞒汉簿兄衷落溶椎下融拭疮谱丁乡脑狠彝努筑取成绊去宦献服农溪滔淀隙兵曼涡肃磊总会电汁倘柱竞抽怂捞异柜扩拒魂湿分罪蝎蛀蘑陈憨撇育逊葫尾寥护苛养悟坞旱种檬震舔染虐谓稚逊许疗续票动扰疥赃惫晤遵轮悬亩窃拙币咨现驮议苏旱足供衡漱滚津丘懒芹坊届刑犹拇侄棍假卒淄夯胜户傣遵狄乏魁也贞疙诽雹巳泣堰鲸爵冉逆近纶呈北趴晚谐凰创昂库尽蔡东滔菊蚀炼街抠盅佣工冶硝锨几据忍期圾楼职蒂围从星或协微三届帖喝异润伴激憋酣庸冷戏酋障形嗽谆冗健藻旺路钮彻旋裔盗期疤久寐撰诽微聊霉栋耐涸逃嗅署娶擂威沈捎鼓掷钵户咽觅柠血就晤齐水冒爆簧蛙绍原明密烘讯劲盟
【篇五】医疗器械各岗位职责全
各岗位质量管理职责目录
一、质量管理岗位职责
二、购进岗位职责
三、验收岗位职责
四、仓储岗位职责
五、销售岗位职责
六、运输岗位职责
七、售后服务岗位职责
八、信息技术岗位职责
质量管理岗位职责
1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章
2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行
3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权
5、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核
6、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案
7、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告
8、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，知道和监督产品保管、养护和运输中的质量工作
9、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督
10、收集和分析产品质量信息
11、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训
12、其他与质量管理相关的工作
购进岗位职责
1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关
2、制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜
3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任
4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据
5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款
6、购进产品应开具合法的票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符
验收岗位职责
1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销售退回的医疗器械逐批进行检查验收
2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收
3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报只管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作
4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查
5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能
仓储岗位职责
1、负责医疗器械产品的保管工作
2、严格执行发货计划，组织送货上门，做到按时供应
3、负责库房医疗器械的定期盘点、建账工作
4、负责办理医疗器械验收入库手续，不得空进空出
5、精打细算，合理库存，认真填写医疗器械调拨手续
销售岗位职责
1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业
2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和不合格医疗器械
3、做好医疗器械销售记录
4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息
5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报工作
运输岗位职责
1、按安全运输、降低损耗、保证质量、避免事故的原则，做好医疗器械的运输工作
2、执行医疗器械运输的有关规定，将医疗器械按规定的运输要求分类运输
3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械的搬运和摆放
4、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故
5、根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输路线，将医疗器械安全运输至指定单位
售后服务岗位职责
1、建立用户访问、定期联络制度，完善质量信息网络
2、积极收集用户对医疗器械及服务质量的评价意见，对用户提出的问题、意见应及时跟踪了解处理，做到件件有交代，项项有答复，并记录在案
3、认真及时处理质量问题的查询，应退换的及时退换，应维修的及时维修，应以提高公司产品的使用率完好为己任，对用户负责，对病人负责
4、认真负责的实行保修、维修服务承诺，并建立24小时值班制，接用户维修通知后，必须在24小时内到达现场开展维修工作
5、定期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数量、质量，及时补充，做到常备、量足，随取随用
6、配足维修、检测设备仪器，及时维修保养，保持良好状态，做到随取随用
7、定期组织技术人员进行培训并通过考核
信息技术岗位职责
1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。
2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。
3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统正常运行。
4、负责维护公司内计算机及相关技术设备的软硬件系统。
5、负责公司Web站点的建设和日常维护工作。
6、负责公司计算机及相关设备更新升级、登记、统计等管理工作。
7、负责统计各类与公司相关数据。
8、负责公司计算机基础知识的培训工作。
9、负责公司服务器的开启、关闭或此工作的授权。
10、在公司需要购置计算机硬件设备时，负责硬件设备市场行情的价格、性能信息的提交。